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Regulatory and Quality Assurance Manager

Per società di ricerca che opera nei settori emodinamica e cardiologia, cerchiamo
un giovane Ingegnere per gli Affari Regolatori e Garanzia della Qualità dei dispositivi elettromedicali ,
che si preoccuperà di garantire che gli apparecchi siano conformi alle normative governative e rispettino i canoni di alta qualità per gli utilizzatori. Valutando determinati standard che devono essere soddisfatti, il candidato ideale è motivato e preciso nel cercare continuo aggiornamento sui cambiamenti nelle normative e negli standard governativi.
Con un'esperienza specifica di qualche anno, si occuperà di eseguire specifici test per la verifica delle funzionalità del sistema, seguendone i processi di validazione e la stesura di documentazione dei risultati (validation files) e gestione delle anomalie
A supporto del coordinamento interno, dovrà occuparsi della scrittura di manuali tecnici in italiano o inglese per le applicazioni sviluppate in azienda, in costante contatto con il team di sviluppo, il Responsabile Progettazione Schede, Commerciale, Qualità e frequentemente anche i Clienti;
Requisiti richiesti
- Laurea in Ingegneria Biomedica o Gestionale
- 2-4 anni di esperienza specifica in aziende del settore elettromedicale e nella preparazione di dossier tecnici per dispositivi medici attivi
- Competenza nella gestione di Sistemi di Qualità di aziende medicali e conoscenza delle normative applicabili (MDD, MDR, FDA GMP, UNI/EN 13485, UNI/EN 60601)
- Buona conoscenza della lingua parlata inglese, ottima scritta
- capacità di scrivere e recepire specifiche tecniche
- padronanza dei principali pacchetti software
sede di lavoro: FIrenze
Info e cv: hr.calvelli@gmail.com
Candidature che non rispettano i requisiti, NON verranno prese in considerazione.

1816.2.3.2.3

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